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Dank der Fortschritte in der Zell- und Gentherapie können Behandlungen und Medikamente heute individuell auf den jeweiligen Patienten zugeschnitten werden. Das nennt man Advanced Therapy Medicinal Products – kurz ATMPs.
„Die personalisierte Medizin bringt es aber mit sich, dass die Chargen von biopharmazeutischen Produkten zunehmend kleiner und nicht immer in traditionelle Fläschchen oder Spritzen abgefüllt werden“, erklärt Fabian Stutz, CEO von Pharmabotix. Bei kleinen Losgrößen setzt die Pharmaindustrie bislang auf manuelle Prozesse. Das ist personalintensiv. „Zudem können diese Produktionsprozesse nur schwer kommerziell skaliert und in die Massenproduktion überführt werden“, erklärt Fabian Stutz, der auf Robotik und Automation für die Pharma-Industrie spezialisiert ist.
Automatisierte Abfüllung
Unter dem Markenamen Sally hat Pharmabotix daher verschiedene Robotermodule für den Zell- und Gentherapie-Markt und den Labor-Bereich entwickelt. Das Modul Cryofiller beispielsweise kommt bei der automatisierten Befüllung von Cryo Vials zum Einsatz und soll bis zu sieben Fläschchen pro Minute abfüllen können. Cryo Vials sind Behälter aus kältebeständigem Kunststoff, mit denen Proben oder Zellen in flüssigem Stickstoff bei bis zu –196°C gelagert werden.
Basis des Cryofiller ist ein Labworx Tischabfüllsystem von Groninger. Die Cryo Vials werden in einem Rack oder durch ein flexibles Zuführsystem bereitgestellt. Schraubsysteme öffnen die Fläschchen, sie werden automatisiert befüllt und anschließend wieder geschlossen. Das Handling der Cryo Vials übernimmt dabei ein Motoman HD8 von Yaskawa mit Elektrogreifer.
Die gesamte Zelle entspricht den strengen Vorschriften für Reinräume der GMP-Klassen A und B und ist damit für die Herstellung aseptischer Produkte klassifiziert. Auch die Cryo Vials sind steril. Das stellte die Entwickler von Pharmabotix vor eine besondere Herausforderung: „Für die Integrität des Produkts und die lückenlose Rückverfolgbarkeit muss nach dem Abfüllen wieder der entsprechende Verschluss auf das jeweilige Fläschchen geschraubt werden“, erklärt Fabian Stutz.
Hygienisches Design
Das Team von Pharmabotix hatte klare Anforderungen an den Roboter für den Cryofiller. Unter anderem sollte die Reinigung mit industrieüblichen Mitteln und die Dekontaminierung mit Wasserstoffperoxid (H2O2) möglich sein. „Für uns kam nur der Motoman HD8 von Yaskawa in Frage“, berichtet Fabian Stutz.
Mit der neuen Reihe Motoman HD hat Yaskawa zwei 6-achsige Hochleistungsroboter auf den Markt gebracht, die die hohen Anforderungen der Pharmaindustrie und ähnlich hygienesensitiver Branchen erfüllen: Sie sind für den Einsatz in Hygienebereichen bis zur höchsten Reinraumklasse GMP-Klasse A geeignet. HD steht dabei für „Hygienic Design“. Diese wurde gemeinsam mit dem Fraunhofer IPA entwickelt.
Dank Schutzklasse IP69K ist er geeignet für Labor-, Feucht- und Reinraum-Umgebungen. Alle Kabel und Medienleitungen verlaufen im Innern. Das Design ist abgerundet und totraumfrei. So lässt sich der Motoman HD8 einfach reinigen. Die beständige Oberfläche ist zudem besonders glatt, damit sich keine Schmutzpartikel und Mikroorganismen absetzen können.
Benutzerfreundliche Schnittstelle
Pharmabotix nutzt in der Zelle das SRCI Standard Robot Command Interface. Die Schnittstelle ermöglicht die unkomplizierte Programmierung der Roboterbewegung via Profinet direkt in der SPS. Der Anwender kann sich ohne spezielle Kenntnisse der Robotersteuerung im gängigen IEC-61131-Umfeld bewegen und die vertraute Oberfläche auch zur Bedienung des Roboters nutzen. Die Robotersteuerung garantiert aber weiter eine hohe Bewegungsqualität.
Pharmabotix nutzt Siemens‘ WinCC Unified Plattform. „Deshalb war eine wichtige Voraussetzung, dass der Motoman HD8 zur Siemens-Steuerung kompatibel ist. Denn die Bedienung von Sally soll möglichst einfach sein und über ein einziges Panel erfolgen“, so Fabian Stutz. „Im regulierten Bereich hat das noch einen weiteren Vorteil: Es muss nur eine einzige Steuerung getestet werden – mit entsprechend weniger Aufwand und Kosten.“
Yaskawa Europe GmbH
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