Spritzen, die sich Patienten selbst injizieren können und mit Medikamenten zur Behandlung von Diabetes oder Rheuma gefüllt werden, sind stark nachgefragt. Der PIA Kunde produziert daher täglich hohe Stückzahlen dieser Autoinjektoren. Händisch entnehmen Mitarbeitende dabei Stichproben, die dann die PIA-Anlage vollautomatisch auf verschiedene sicherheits- und funktionsrelevante Parameter prüft.
Die Mitarbeitenden platzieren die Autoinjektoren dazu liegend in Trays. Ein beladener Tray-Wagen enthält elf Trays mit bis zu 400 Injektoren. Zur Prüfung wird der erste Trays in die Anlage eingefahren. Ein Handling-Greifer entnimmt einen Autoinjektor und bringt diesen zu einem Achssystem mit Greifer. Dieses dreht den Injektor um 90 Grad in eine vertikale Position und setzt ihn in die erste Station ein, in der die Schutzkappe abgezogen wird. Der Greifer holt den einsatzbereiten Injektor wieder ab und übergibt ihn an ein Handling, welches ihn in die Prüfstation einsetzt. Dort löst eine Servo-Presse den Injektionsmechanismus aus.
Messungen müssen höchst präzise
Die Prüfstation misst die Kraft, die zur Auslösung benötigt wird, den Weg, wie weit der Pen bis zur Aktivierung komprimiert wird, die Zeit vom Ansetzen bis zum Ende der Injektion sowie die Menge des abgegebenen Wirkstoffs. Außerdem überwacht die Station, ob die Nadel intakt ist. Eine optische Anzeige signalisiert, dass der Autoinjektor benutzt und entleert ist. Auch dieser Mechanismus wird kontrolliert. Damit sich im realen Einsatz die Benutzer an der ausgefahrenen Nadel nicht verletzen, fahren die Injektoren nach Abgabe des Medikaments einen Nadelschutz aus. Auch die Blockierkraft dieses Schutzmechanismus prüft die Anlage und testet, ob der Nadelschutz unter starkem Druck sicher hält.
„Die Messungen der Anlage sind sehr umfangreich und müssen höchst präzise sein. Medizinprodukte erlauben nur minimale Toleranzen und absolut sichere Prozesse“, sagt Ramona Neulinger, Projektmanagerin bei PIA. Die Werte für Auslösekraft, Weg und Druck auf den Nadelschutz nimmt eine Servo-Presse ab.
Die optische Kontrolle von Nadel, Tropfenbildung und Entleerungsanzeige geschieht über zwei Kamerasysteme, die pro Prüfvorgang 500 Bilder aufnehmen. Die Präzisionswaage zur Messung der abgegebenen Wirkstoffmenge hat eine Auflösung im Milligramm-Bereich. Die Waage ist von der übrigen Anlage konstruktiv entkoppelt, um Messfehler etwa durch Vibrationen auszuschließen.
Nach der Prüfung legt der Handling-Greifer die Injektoren wieder im Tray ab. Sollte einer bei der Stichprobe Auffälligkeiten zeigen, wird er aussortiert und in einer speziellen Halterung für eine manuelle Nachprüfung bereitgehalten. Weil jeder produzierte Autoinjektor einen individuellen DMC-Code trägt, lässt sich der Weg eines schadhaften Devices eindeutig durch die Produktion zurückverfolgen.
Gute Zusammenarbeit seit 2010
Mit der neuen setzt PIA eine sehr gute Zusammenarbeit fort. PIA Automation hat für den Kunden seit 2010 mehrere Montage- und automatisierte Testanlagen entwickelt und installiert. Besonders innovativ an der neuen Anlage ist, dass sie für mehr als eine Autoinjektoren-Bauform konfigurierbar ist. Der Kunde plant, zunächst zwei Autoinjektoren-Typen in der Anlage zu prüfen.
„Die gemeinsame Entwicklung der Anlage zeigt erneut die sehr gute Zusammenarbeit mit dem Kunden und ein funktionierendes Simultaneous Engineering“, sagt Ramona Neulinger. Der Kunde forderte unter anderem, die Anlage für das Labor möglichst platzsparend zu entwickeln und sämtliche Prüfprozesse auf engstem Raum umzusetzen. „Wir konnten alle Anforderungen erfüllen. In wöchentlichen Jour fixes haben wir den Fortgang laufend überwacht und das Anlagen-Design auf Basis der bereits erzielten Resultate kontinuierlich weiterentwickelt.“
PIA Automation Holding GmbH
