Sonderpalettierer setzt Komponenten in spezielle Einmaltrays

Pharma-Anlagen samt Dokumentation

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Der Automatisierer IEF-Werner liefert für Pharma- und Medizintechnik-Anwender komplette Systeme inklusive Dokumentation. Das zeigt auch ein Sonderpalettierer für Gerresheimer.

Gerresheimer produziert ein breites Angebot an pharmazeutischen Verpackungen sowie Lösungen zur Verabreichung von Medikamenten. In Millionenauflagen stellt das Unternehmen hoch automatisiert kundenspezifische Kunststoffsysteme her.

Der Sonderpalettierer setzt dabei Komponenten in dafür vorgesehene spezielle Einmaltrays und erreicht dabei sehr kurze Taktzeiten. Die Trays sind sehr dünnwandig und nicht formstabil, müssen aber trotzdem prozesssicher verarbeitet werden. „Das stellte eine Herausforderung in Bezug auf Stapelverhalten, Greifmöglichkeiten, Stabilität und auch Vereinzelbarkeit dar“, erklärt IEF-Produktmanager Rolf Kölle.
Aufgrund des modularen Aufbaus ließ sich das autarke Zuführ- und Palettiersystem reibungslos in die Fertigungslinie einsetzen. Auf Wunsch des Kunden wurde für den Sonderpalettierer eine Siemens S7-Steuerung gewählt, die mit einem Bediengerät vom Typ TP700 ausgestattet ist – samt ergonomischer und intuitiver Benutzeroberfläche. Anforderungen nach 21 CFR Part 11, von elektronischen Signaturen bis hin zum Audit-Trail werden ebenfalls realisiert. Zur Kommunikation mit der Kundenanlage ist der Palettierer mit einer Profinet-Schnittstelle ausgerüstet.
Der Großteil der verwendeten Komponenten stammt aus Furtwangen – etwa die im Handling verbauten Linearachsen oder das Transportsystem Posyart in Sonderbreite. „Ob Greifer, Motoren, die Steuerung oder eben die GMP konforme Dokumentation – je nach Kundenanforderung liefern wir das komplette System aus einer Hand“, sagt Kölle.
Reinräume sind im Trend
Die komplette Fertigungskette vom Spritzgießen über die Montage und Prüfung bis hin zur Verpackung erfolgt bei Gerresheimer in Reinräumen der ISO-Klasse 8. „In kunststoffverarbeitenden Betrieben sind Reinräume ein starker Trend, insbesondere in der Medizintechnikbranche“, erläutert Kölle. Denn sowohl der EU-GMP-Leitfaden für die Herstellung von Arzneimitteln als auch die Vorschriften der US-Behörde zur Arzneimittelüberwachung, FDA, schreiben für viele Waren im Gesundheitswesen eine hochreine Fertigung vor.
Beim Thema Sauberkeit im Reinraum spielt zudem eine einfache Reinigung der Anlagen eine besondere Rolle. Oberflächen sind deshalb homogen gestaltet, Sensoren und Aktoren entsprechend abgedeckt, Kabelführungen verdeckt gestaltet, Oberflächen, die mit dem Produkt in Berührung kommen, sind aus FDA-zugelassenen Werkstoffen.
Da die Automatisierungsexperten mit den Vorschriften für Pharmaunternehmen vertraut sind, können sie Anwendern ein umfassendes Paket aus Expertise und pharmakonformen Unterlagen anbieten. „So können wir Kunden häufig mit der Anlage einen kompletten Dokumentensatz nach GMP-Richtlinien abgeben, der dann für die abschließende Qualifizierung durch den Kunden selber eins zu eins verwendet werden kann“, sagt Kölle.
Begleitende GMP-Risokoanalyse
Auf Wunsch übernimmt man die komplette Dokumentation mit allen erforderlichen Spezifikationen. „Begleitend zum Engineering analysieren wir gemeinsam mit dem Anwender alle möglichen Risiken“, beschreibt Kölle. „Anhand einer Konstruktionsbegleitenden GMP-Risokoanalyse identifizieren wir GMP-relevante Themen und können somit den Qualifizierungsaufwand auf einen überschaubaren Aufwand reduzieren. In dieser Phase definieren und bewerten wir mögliche Fehlerursachen und -folgen.“
Aus einer solchen Analyse wird zum Beispiel ersichtlich, wo genau die kritischen Prozessparameter liegen. „Um mögliche Risiken zu vermeiden, möchten unsere Kunden oft zusätzliche Module oder Funktionen haben, die eigentlich gar nicht erforderlich sind“, weiß Kölle. „Das kann dann sehr schnell den Kostenrahmen sprengen.“ ↓
IEF-Werner GmbH
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